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Lösungen / Pharma und Life Sciences

KI für Pharma- und Life-Sciences-Teams in der Schweiz

Werkzeuge, die in validierte Prozesse passen, mit der Dokumentation, die Ihre Qualitätssicherung verlangt.

Ihren Fall beschreiben

Was wir bauen könnten

Diese Szenarien sind Beispiele. Keines beschreibt einen Kunden.

Pharmakovigilanz

Meldungen über unerwünschte Ereignisse kommen als E-Mails, Formulare und Literaturauszüge an, und die Fallbearbeiter tippen jede einzeln in die Sicherheitsdatenbank ab.

Was wir bauen würden

Eine Erfassungspipeline, die aus jeder Meldung meldende Person, Patient, Produkt, Ereignis und Schwerwiegendheit extrahiert, MedDRA-Begriffe vorschlägt und für jedes Feld den Quellsatz hervorhebt. Die Fallbearbeiter prüfen den vorausgefüllten Fall, bevor er per E2B(R3)-Import in die Sicherheitsdatenbank gelangt, und die Pipeline ist für diesen Verwendungszweck validiert.

Mistral, MedDRA, Python

Regulatory Affairs

Wer eine Behördenanfrage beantworten will, durchsucht Einreichungen, SOPs und Leitlinien aus vielen Jahren nach dem einen Absatz, der die Frage klärt.

Was wir bauen würden

Ein Suchassistent für Ihre Einreichungen, SOPs und die Leitlinien von Swissmedic, EMA und ICH, der in wenigen Sätzen antwortet und jede Aussage mit dem genauen Abschnitt verknüpft. Er hat nur Lesezugriff und antwortet nicht, wenn die Dokumente keine Antwort hergeben.

FAISS, bge-reranker-v2-m3, vLLM, Veeva Vault

Qualitätssicherung

QA-Prüfer blättern ausgefüllte Chargenprotokolle Zeile für Zeile durch, auf der Suche nach einer fehlenden Unterschrift oder einem Wert ausserhalb des zulässigen Bereichs.

Was wir bauen würden

Ein Prüfagent, der gescannte Chargenprotokolle liest, jeden Schritt mit der Herstellvorschrift vergleicht und Abweichungen, fehlende Unterschriften und Werte ausserhalb des zulässigen Bereichs mit Seitenangabe auflistet. Der Prüfer arbeitet diese Liste ab, und die Chargenfreigabe bleibt bei der fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP).

Qwen3-VL, LangGraph, Python

Prozesstechnik

Ein Bioreaktor-Lauf, der abzudriften beginnt, fällt meist erst auf, wenn die Charge schon vom Kurs abgekommen ist.

Was wir bauen würden

Ein Modell zur Anomalieerkennung in Prozesszeitreihen, das den normalen Verlauf eines Laufs lernt und warnt, sobald ein Signal abzuweichen beginnt, mit Angabe der beteiligten Sensoren. Die Ingenieure sehen, welche Signale sich wann verändert haben, und entscheiden, ob sie eingreifen.

PyTorch, Darts, AVEVA PI, MLflow

Medical Affairs

Wissenschaftler sollen jede neue Publikation in ihrem Fachgebiet verfolgen, und bei der wöchentlichen Menge ist das unmöglich.

Was wir bauen würden

Ein Literatur-Agent, der jede Woche PubMed zu den Themen jedes Teams abfragt, Abstracts nach dessen Kriterien sichtet und eine kurze Übersicht mit Links verschickt, samt dem Grund, weshalb jede Publikation ausgewählt wurde. Die Wissenschaftler bewerten die Auswahl, und das schärft die Sichtung der folgenden Woche.

PubMed API, BGE-M3, LangGraph, Microsoft Teams

Die Rahmen­bedingungen

In einem regulierten Prozess nützt ein Modell nur, wenn es sich validieren, versionieren und einem Inspektor erklären lässt. Darauf legen wir es ab der ersten Woche aus: ein eng gefasster Verwendungszweck, ein Testset, dem Ihre Fachleute zustimmen, eine fixierte Modellversion und eine Person, die jedes relevante Ergebnis unterschreibt.

  1. GxP-Validierung

    GxP-relevante Systeme brauchen einen definierten Verwendungszweck und einen Validierungsplan. Diese Dokumente schreiben wir zusammen mit der Software und folgen dabei Ihrem Change-Control-Verfahren.

  2. Swissmedic und EMA

    Antworten und Dokumente müssen oft die genaue Leitlinie oder Einreichung nennen, auf die sie sich stützen. Deshalb führt jedes Ergebnis seine Quellen auf.

  3. Patientendaten

    Fallmeldungen und klinische Daten sind nach dem revDSG besonders schützenswerte Personendaten. Die Verarbeitung bleibt deshalb in Ihrer eigenen Umgebung oder bei einem Hosting-Anbieter, den Ihr Datenschutzberater freigibt.

  4. Menschliche Freigabe

    Fallbearbeiter, QA-Prüfer und Wissenschaftler bleiben verantwortlich. Jedes Szenario endet deshalb damit, dass eine Person das Ergebnis prüft.

Fragen, die wir oft hören

Ja, wenn der Verwendungszweck eng gefasst ist und Modellversion und Einstellungen fixiert sind. Nach GAMP 5 testen wir gegen ein Set, das Ihre Fachleute freigeben, dokumentieren die Grenzen und wiederholen die Tests bei jeder Änderung.

Ja, in Ihrer Umgebung oder mit Hosting in der Schweiz. Die Datenflüsse legen wir mit Ihrem Datenschutzberater fest, bevor Daten bewegt werden.

Der Assistent ist angewiesen, nur aus gefundenen Passagen zu antworten, und zeigt sie neben der Antwort an. Eine Kontrolle markiert jeden Satz, den die Passagen nicht stützen. Findet er nichts Relevantes, sagt er das.

Meist mit Literaturüberwachung oder Dokumentensuche. Beides braucht wenig Integration und hilft einer kleinen Gruppe von Wissenschaftlern schon in den ersten Wochen. Unsere KMU-Seite, unten verlinkt, behandelt Team und Budget in dieser Grösse.

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Wir beginnen mit einer Machbarkeitsstudie auf Ihren eigenen Daten, damit Sie Ergebnisse sehen, bevor etwas versprochen wird.

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